Errore di Laboratorio, Scambio di Provette e Ritardata Consegna del Referto: Come Tutelare il Centro Diagnostico e il Paziente

Nell’attività dei laboratori di analisi cliniche, microbiologiche, genetiche e di anatomia patologica, la tracciabilità informatizzata riduce drasticamente il margine di errore, ma non elimina il rischio di contestazioni risarcitorie per presunti falsi negativi, falsi positivi, deterioramento del campione biologico o ritardata consegna del referto.

1. Inquadramento Normativo, Dottrina e Giurisprudenza di Cassazione

In sede di contenzioso sanitario ex Legge n. 24/2017, occorre distinguere rigorosamente l’errore tecnico colposo (es. mancata calibrazione dei reagenti o scambio di campioni per omessa verifica del codice a barre) dai “limiti intrinseci di sensibilità e specificità metodologica del test diagnostico” (c.d. finestra immunologica o percentuale statistica incomprimibile di falsi positivi/negativi scientificamente documentata e indicata in calce al referto).

Giurisprudenza di Legittimità (Cass. Civ. n. 28993/2019 e Legge n. 24/2017 (Art. 7 e 10)):
Il laboratorio di analisi non risponde del risultato falso negativo o falso positivo qualora dimostri di aver eseguito l’indagine nel pieno rispetto delle linee guida, dei controlli di qualità interni ed esterni (CQI e VEQ) e di aver chiaramente segnalato nel referto i limiti metodologici di sensibilità del test e la necessità di esami di conferma di secondo livello.

2. Casi Frequenti, Casi Particolari e Strumenti di Tutela

• Caso Frequente: Difesa del laboratorio di analisi in procedimenti di ATP ex art. 696-bis c.p.c. relativi a screening prenatali, marcatori oncologici o test infettivologici, dimostrando la corretta esecuzione analitica e l’indicazione in referto dei limiti del test di screening.
• Caso Particolare / Insolito: Riparto di responsabilità tra il punto prelievo / laboratorio accettante (Hub) e il laboratorio centralizzato esecutore in service (Spoke) quando l’anomalia del campione deriva dal trasporto a temperatura non controllata.
• Azioni Esperibili: Revisione medico-legale delle note informative e dei disclaimer metodologici riportati sui referti del laboratorio, contratti di service blindati e gestione dei sinistri con le compagnie assicurative RC.

3. Trasparenza sul Preventivo Scritto (Legge n. 124/2017 e Art. 35 CDF)

Prima del conferimento dell’incarico professionale, lo Studio Legale redige sempre un preventivo scritto di massima articolato in: 1. Spese vive ed esenti (Contributo Unificato, marche e diritti); 2. Spese generali forfettarie (15% ex D.M. 55/2014); 3. Compenso professionale forense (oltre CPA 4% e IVA 22%).